Gentile Collega,
con riferimento alla pregressa comunicazione riguardante l’obbligo di registrazione e la conservazione di codici identificativi UDI dei Dispositivi Medici impiantabili :
- impianti
- mebrane
- biomateriali
si comunicano di seguito le indicazioni richieste nel Regolamento europeo 745/17 mediante l’utilizzo di un semplice file xls (allegato alla presente)
QUANDO DEVO EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE?
Al ricevimento dei dispositivi.
PER QUANTO TEMPO DEVO CONSERVARE IL FILE?
Per gli impiantabili minimo 15 anni.
REGISTRAZIONE CODICE UDI DISPOSITIVI IMPIANTABILI DI CLASSE IIb : COS’È IL CODICE UDI?
L’identificazione unica dei dispositivi (UDI) è un codice numerico o alfanu- merico unico associato a un dispositivo medico, che permette di identifi- care in modo chiaro e inequivocabile dispositivi specifici immessi sul mer- cato e ne facilita la tracciabilità.
L’identificazione unica dei dispositivi, cioè l’UDI, comprende i seguenti ele- menti:
-un identificativo del dispositivo (UDI-DI);
-un identificativo della produzione (UDI-PI).
COSA DEVO REGISTRARE?
Il codice UDI-DI (codice identificativo del dispositivo) e i codici UDI-PI (Lotto, data fabbricazione,Scadenza)
DOVE TROVO IL CODICE UDI?
Il codice UDI è presente sull’etichetta (v. sotto un esempio).
È presente un codice tipo Data Matrix leggibile con un lettore laser o anche da un telefono con l’app di scansione dei codici a barre, QR Code ecc.
Oltre al data Matrix sono presenti in chiaro sia il codice UDI-DI (01), cioè il codice che identifica il dispositivo sia il codice UDI-IP che in realtà è composto da più sequenze numeriche.
ESEMPIO PRATICO
Tutti questi numeri registrati in sequenza
(01) 09506000117843(10)1234AB(11)231000(17) 201231
Rappresentano il codice UDI
dove (01) indica il codice identificativo del prodotto, (10) indica il numero di lotto, (11) data di fabbricazione (anno mese), (17) data scadenza (giorno, mese, anno).
COME DEVO REGISTRARE IL CODICE UDI?
In formato elettronico, quindi attraverso un software dedicato oppure su un foglio Excel (si raccomanda di fare il back up).
DOVE e COME ANNOTARE
La forma più semplice e rapida è quella di tenere un file di Excel.
Se più di uno dei dispositivi arrivati hanno lo stesso codice UDI suggeriamo di registrarli separatamente su righe diverse. All’uso si dovrà registrare e associare il nominativo (o codice identificativo) del paziente a cui è stato inserito l’impianto.
Questo permette di:
- Avere tutti i dispositivi registrati che sono arrivati allo studio;
- Avere traccia dell’abbinamento UDI-paziente;
- In caso di ricerca rapida si risparmierà tempo e non sarà necessario an- dare a cercare nella documentazione clinica.
IN ALLEGATO FILE XLS Skalum
Cordiali Saluti
AIO Roma